尊敬的獲證組織：

    國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）于2025年9月4日正式發(fā)布了《質量管理體系認證規(guī)則》(CNCA-QMS-01：2025)（以下簡稱2025版《規(guī)則》)，并于2026年1月1日起正式實施。新版《QMS認證規(guī)則》是QMS認證活動的基本依據和底線要求，也是地方認證監(jiān)管部門對獲證組織及認證機構認證監(jiān)管的重要依據。

    為確保貴組織認證證書的持續(xù)有效及并符合2025版《規(guī)則》的要求，現(xiàn)將相關的重點變化內容通告如下：

一、主要變化內容摘要

（一）認證申請階段

1.認證申請條件（2025版《QMS認證規(guī)則》5.1.2)
   申請QMS認證的組織的申請條件增加或變更以下內容：
(1)原QMS認證證書發(fā)證機構被國家認監(jiān)委撤銷QMS認證資質已滿三個月（適用時)；
(2)當前未被行政監(jiān)管部門責令停產停業(yè)整頓；
(3)當前未列入“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國”發(fā)布的嚴重違法失信名單；
(4)一年內未發(fā)生被行政監(jiān)管部門責令停產停業(yè)整頓的重大質量事故；
(5)一年內申請認證范圍內的產品未發(fā)生產品質量國家監(jiān)督抽查不合格，或發(fā)生產品質量國家監(jiān)督抽查不合格但已按相關規(guī)定整改合格；
(6)因獲證組織自身原因被原發(fā)證機構暫停、撤銷或注銷認證證書的，認證機構（包括原發(fā)證機構）不能在原認證證書被暫停、撤銷或注銷未滿一年時，受理該獲證組織新提交的認證申請。（國家認監(jiān)委2025年10月23日發(fā)布的新版《質量管理體系認證規(guī)則》常見問題解答 9）

2.認證申請需提交的信息和文件資料（2025版《QMS認證規(guī)則》5.1.3）
  認證申請需提交的信息和文件資料中特別增加了2條新要求：
(1)QMS運行滿三個月的證據；
(2)一年內所發(fā)生的質量事故、與質量相關的行政處罰、產品質量國家監(jiān)督抽查不合格、其他質量抽查不合格的情況以及整改情況（適用時);

3.認證轉換的條件（2025版《QMS認證規(guī)則》5.2.3）
認證證書轉換認證機構的條件，增加了1條：
(1)原認證機構認證業(yè)務正常運行，不存在認可資格到期、被暫?；虺蜂N的問題；

（二）認證合同簽署、費用支付及相關責任（2025版《QMS認證規(guī)則》5.3）

增加了認證費用的支付要求以及認證委托人/申請組織額外的責任：

1.合同簽署和費用支付（2025版《QMS認證規(guī)則》5.3.1）
    認證機構應與每個認證委托人（注：即申請認證的組織）簽訂具有法律效力的認證合同。認證委托人應向認證機構直接支付認證費用，不得通過第三方支付。認證委托人的上級單位（如認證委托人所屬的集團公司、事業(yè)單位、社會團體或機關）向認證機構支付費用是可接受的形式。

2.認證委托人應承擔的法律責任（2025版《QMS認證規(guī)則》5.3.3、5.3.4）
    認證委托人應遵守認證程序要求，應如實提供相關材料和信息，配合認證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時向認證機構通報QMS及認證申請條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撒銷而帶來的認證活動終止、認證證書無法使用的風險。

（三）審核安排要求（2025版《QMS認證規(guī)則》5.4.1.4，5.4.5.2，5.5.1，5.6.1, 5.7.2，5.8.2，5.9.2）

1.認證審核應在認證委托人的現(xiàn)場實施，包括初次認證審核以及認證周期內的每年度的監(jiān)督審核、再認證審核和特殊審核。（2025版《QMS認證規(guī)則》5.5.1）

2.現(xiàn)場審核應在認證委托人生產或服務正常運行時進行。（2025版《QMS認證規(guī)則》5.4.5.2）

3.初審審核：初次認證審核應分為兩個階段實施：第一階段審核和第二階段審核。兩個階段審核時間間隔最短不應少于5日，最長不應超過6個月。（2025版《QMS認證規(guī)則》5.6.1）

4.監(jiān)督審核：初次認證及再認證后的第一次監(jiān)督審核應在認證證書簽發(fā)之日起12個月內進行。此后，監(jiān)督審核間隔不應超過12個月。每次監(jiān)督審核應盡可能覆蓋認證范圍內的典型產品/服務及有代表性的生產/服務過程，并確保在認證證書有效期內的監(jiān)督審核覆蓋認證范圍內的所有典型產品/服務、有代表性的生產/服務過程。（2025版《QMS認證規(guī)則》5.4.1.4、5.7.2）

5.再認證審核：再認證審核應在獲證組織現(xiàn)場進行，并應在認證證書到期前完成。不能在認證證書到期前完成現(xiàn)場審核的，認證機構應按初次認證開展認證活動。（2025版《QMS認證規(guī)則》5.8.2）

6.提前較短時間通知的審核：為調查投訴、質量事故，對變更做出回應或對被暫停的客戶進行追蹤，可能需要在提前較短時間或不通知獲證組織的情況下進行審核。（2025版《QMS認證規(guī)則》5.9.2）

（四）審核時間 （2025版《QMS認證規(guī)則》5.4.2.1、附錄B）

1.審核時間以“人日”計，1人日為8小時，不應通過增加工作日的工作小時數(shù)以減少審核人日數(shù)。如果認證委托人工作日實際工作時間不足8小時，則應延長現(xiàn)場審核天數(shù)以滿足審核時間要求。

2.2025版《QMS認證規(guī)則》附錄B《質量管理體系認證審核時間要求》有效人數(shù)與審核時間的對照表中，將15人以下歸為一檔，取消了1-5、6-10兩檔。有效人數(shù)包括認證范圍內涉及的所有人員（含每個班次的人員）。

3.對于高風險認證業(yè)務類別，審核時間需要在2025版《QMS認證規(guī)則》附錄B《質量管理體系認證審核時間要求》上增加，增加量不能少于附錄B所列審核時間的10%。高風險的行業(yè)包括但不限于：食品，藥品，飛機，造船，承重部件和結構，復雜的施工活動，電力和燃氣設備，醫(yī)療衛(wèi)生服務，捕魚，核燃料，化學品，化學制品及纖維。

4.對于市場監(jiān)管總局（國家認監(jiān)委）或認可機構未明確審核時間要求的管理體系，質量管理體系不能與其實施結合審核，也不能通過結合審核的方式減少審核時間。（2025版《QMS認證規(guī)則》5.4.2 釋義，即例如HSE等沒有認可機構明確審核時間要求、也沒有國家認監(jiān)委認證規(guī)則的體系，不能與QMS等管理體系實施結合審核）

（五）審核實施過程（2025《QMS認證規(guī)則》5.5）

1.首末次會議的參與要求（2025版《QMS認證規(guī)則》5.5.3）
    認證委托人的最高管理者、QMS相關職能部門負責人應參加首、末次會議，認證機構應保留首、末次會議簽到記錄、圖片/音像證明材料。認證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的，應由獲得書面授權的其他高級管理層成員參會，審核組應記錄最高管理者缺席理由。

2.最高管理者的審核重點（2025版《QMS認證規(guī)則》5.5.4）
審核組應通過面對面訪談等形式，對認證委托人的最高管理者在QMS中發(fā)揮領導作用的情況進行重點審核，并保留現(xiàn)場圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質量方針、質量目標，未親自參與并推動QMS實施的，認證審核應不予通過。

3.審核終止情況（《QMS認證規(guī)則》5.5.5、5.6.2.4)
(1)認證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進行；
(2)認證委托人的最高管理者或經授權的高級管理層成員缺席首、末次會議;
(3)認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致；認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致，是指認證委托人實際情況（如認證委托人的組織機構、場所、活動、認證范圍內人員數(shù)量、產品和服務類型、管理體系運行時間等）與本規(guī)則要求的申請材料不一致，導致審核組無法按原來的策劃開展審核活動。
(4)認證機構通過第一階段審核發(fā)現(xiàn)相關申請信息和文件資料存在虛假情況的，應終止認證活動。
(5)其他導致審核程序無法完成的情況。

（六）認證證書

1.認證證書的有效期（2025版《QMS認證規(guī)則》6.2.1）
    認證證書的有效期最長為3年。本規(guī)則實施后（2026年1月1日起），新簽發(fā)的再認證證書有效期也不得超過3年。對于未能在原認證證書到期前完成再認證決定的，獲證組織的QMS認證證書到期后自動失效，直至獲得新簽發(fā)的再認證證書，新簽發(fā)的再認證證書的終止日期不超過上一認證周期終止日期再加3年。

2.認證證書編號規(guī)則（2025版《QMS認證規(guī)則》附錄C）
    認證證書編號由認證機構代碼、發(fā)證年份號、QMS簡寫、順序號、認證周期、認可機構代碼和子證書號構成。

（七）獲證后保持（2025版《QMS認證規(guī)則》5.3.4）

    獲證組織應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，通過QMS認證后持續(xù)有效運行QMS，配合認證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，在廣告、宣傳等活動中正確使用認證證書、認證標志和有關信息，及時向認證機構通報QMS及“認證申請條件”中條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證證書無法使用的風險。

（八）認證記錄保存（2025版《QMS認證規(guī)則》10.2.1）
   獲證組織應留存認證證書有效期內相應的認證記錄，至少包括：
（1）認證合同；
（2）審核計劃；
（3）首、末次會議簽到表；
（4）不符合報告及原因分析和糾正措施；
（5）審核報告；
（6）暫停、撤銷通知（適用時）。

（九）認證證書的暫停、撤銷和注銷（2025版《QMS認證規(guī)則》7.2、7.3、7.4)

1.認證證書的暫停（2025版《QMS認證規(guī)則》7.2)
新規(guī)則增加或變更了以下認證證書暫停原因：
(1)QMS持續(xù)或嚴重不滿足認證要求的，包括QMS文件與實際業(yè)務運作嚴重脫離；
(2)不滿足QMS適用的法律法規(guī)要求，且未采取有效糾正措施的；
(3)受到與質量相關的行政處罰，且尚未完成整改的；
(4)發(fā)生重大質量事故，反映獲證組織QMS運行存在重大缺陷的；
(5)拒絕配合市場監(jiān)管部門的認證執(zhí)法監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料或信息的；
(6)未按相關規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證證書和有關信息，包括認證證書和認證標志的使用；
(7)發(fā)生與質量相關重大輿情的；

2.認證證書的撤銷（2025版《QMS認證規(guī)則》7.3)
新規(guī)則明確了撤銷的認證證書失效，且不可恢復。增加或變更了以下認證證書撤銷原因：
(1) 被注銷或撤銷法律地位證明文件的；
(2) 被“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國”列入嚴重違法失信名單的；
(3) 經行政監(jiān)管部門確認因獲證組織違規(guī)而造成產品和服務等重大質量安全事故的；

3.認證證書的注銷（2025版《QMS認證規(guī)則》7.4)
    獲證組織主動申請不再保持認證證書時，認證機構應確認在不存在暫?；虺蜂N情形后，注銷其認證證書，并保留相應證據。

二、對貴組織的建議與要求
    2025版《QMS認證規(guī)則》是認證活動必須遵守的法規(guī)性文件，對認證機構和認證客戶均提出了更加明確和細化的要求。

    請擬申請QMS認證的客戶以及QMS獲證客戶高度重視，組織相關人員進行學習，充分了解認證工作的合規(guī)要求和風險，積極完善體系運行，提升人員能力，確保質量管理體系持續(xù)滿足新版規(guī)則要求。并提前與認證機構聯(lián)系安排認證事宜，以免造成認證證書的暫停、撤銷，以及在地方認證監(jiān)管部門中產生的監(jiān)管處罰。

三、2025版《QMS認證規(guī)則》的有關要求的落實

    為有效貫徹2025版《QMS認證規(guī)則》，我們將有序更新相關認證信息，包括但不限于：認證合同、認證證書模版、其他可能使用的文件。

    關于認證證書編號規(guī)則的變更，我們將在2029年1月1日前，結合監(jiān)督審核/再認證審核為獲證組織更換認證證書。

    隨函附上《質量管理體系認證規(guī)則》(CNCA-QMS-01：2025）及其釋義、國家認監(jiān)委2025年10月23日發(fā)布的規(guī)則常見問題解答文件，敬請詳細查閱。如有任何疑問，可隨時與我機構總部及各分支機構聯(lián)系。

   同時，感謝貴組織一直以來的信任與支持！

附件：

1.《質量管理體系認證規(guī)則》（CNCA-QMS-01：2025）

2. 2025版《質量管理體系認證規(guī)則》釋義

3. 國家認監(jiān)委2025年10月23日發(fā)布的新版《質量管理體系認證規(guī)則》常見問題解答

新世紀檢驗認證有限責任公司

2025年11月28日